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2017年9月12日星期二

新癌症治療技術導致病人死亡FDA緊急叫停

9月6日消息,據美國媒體報道,網易科技訊9月6日消息,據美國媒體報道,就在美國食品藥品管理局(FDA)批準製藥公司諾華使用新的癌症治療技術CAR-T一周後,該機構暫停了後麵的試驗,原因是用這種技術治療的病人出現首例死亡病例。

CAR-T是使用病人自己的免疫細胞治療癌症,這些細胞被提取後將被修改以攜帶新基因,然後重新植入到病人身體中。當前的試驗本是測試用捐獻者免疫細胞而非病人細胞的CAR-T治療技術的效果。《麻省理工科技評論》稱,這種修改後的治療技術被稱為"現成"或"通用"CAR-T。

法國生物製藥公司Cellectis在9月4日宣布了FDA的決定,並透露這位病人是78歲的罹患"母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤"(BPDCN)的男性。該病人隻注射了一劑藥,就在治療8天後因致命反應而死亡。FDA還進一步暫停了對白血病的CAR-T治療實驗,雖然年初的試驗證明對2個嬰兒有效。

持續影響

Cellectis不是首家在藥品試驗中導致病人死亡的公司:去年生物製藥公司Juno Therapeutics在7位病人死亡後暫停了試驗。後來FDA介入,但在改變了試驗方法後允許其繼續試驗。隨著更多的病人死亡,該公司被要求停止一切試驗。

Cellectis還要麵對投資者的質疑,因為在聲明發布後公司股價下跌。如果安全措施不到位,FDA可能不會很快恢複試驗。其他參與CAR-T試驗的公司,或希望獲得同意批準的公司如諾華也一樣。Kite Pharma本希望年底獲得批準,但Cellectis事件可能導致推遲。

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據美國媒體報道,就在美國食品藥品管理局(FDA)批準製藥公司諾華使用新的癌症治療技術CAR-T一周後,該機構暫停了後麵的試驗,原因是用這種技術治療的病人出現首例死亡 …

定價47.5萬美元治癌新技術致病人死亡 被緊急叫停

網易科技訊 9月6日消息,據美國媒體報道,就在美國食品藥品管理局(FDA)批準製藥公司諾華使用新的癌症治療技術 ... 反應而死亡。FDA還進一步暫停了對白血病的CAR-T治療 …

諾華首款CAR-T療法問世,超47萬美元有效果才收費

然而去年11月其JCAR015療法卻因在實驗中有兩名患者出現腦水腫並導致死亡的事件被FDA叫停,從而失去了第一個上市CAR-T療法的資格。相比之下,此後諾華的推進順 …


新癌症治療技術導致病人死亡FDA緊急叫停_科技_環球網

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新癌症治療技術導致病人死亡FDA緊急叫停 - 環球視野 - …

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